A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, em dezembro, o novo marco regulatório para medicamentos fitoterápicos, após mais de dez anos de debates técnicos. A medida pode destravar um mercado bilionário no país e ampliar o uso de terapias de origem vegetal no sistema de saúde.

A nova norma simplifica as regras para o registro de medicamentos fitoterápicos e cria condições mais compatíveis com a realidade dos produtos derivados de plantas.

"A principal vantagem é trazer mais clareza e segurança na regulação do setor. Vai, sem dúvida, organizar melhor os caminhos para o registro, criando um ambiente mais favorável para o desenvolvimento”, analisa Angélica Fiut, presidente da ABFIT (Associação Brasileira de Fitoterapia).

A atualização resultou de debates técnicos envolvendo indústria, pesquisadores, governo e autoridades regulatórias internacionais. A resolução aproxima a legislação brasileira da adotada na União Europeia (UE).

O mercado de medicamentos fitoterápicos movimenta centenas de bilhões de dólares no mundo e cresce de forma consistente graças à busca por terapias de origem natural.

O Brasil, porém, explora pouco esse potencial, apesar de possuir a maior biodiversidade de plantas do planeta. Como comparação, o país possui cerca de 350 fitoterápicos registrados, enquanto o Reino Unido soma aproximadamente 3 mil produtos e a Alemanha, cerca de 10 mil. Em países asiáticos, esse número pode chegar a dezenas de milhares.

De acordo com Angélica, há expectativa de crescimento, mas não será imediato. "Acredito em um avanço consistente, tanto no número de registros quanto no fortalecimento econômico do setor”, avalia.

Avanços

O novo marco é composto por uma Resolução da Diretoria Colegiada (RDC nº 1.004), que trata do registro dos fitoterápicos, e por três Instruções Normativas que regulam o registro simplificado, a avaliação de resíduos de agrotóxicos e as restrições de composição.

Um dos principais avanços está na forma de tratar os extratos vegetais, base dos fitoterápicos. Até então, muitas plantas precisavam atender a exigências semelhantes às de medicamentos sintéticos, apesar de apresentarem características produtivas e científicas distintas.

Angélica Fiut, presidente da ABFIT: "Mais clareza e segurança na regulação do setor" — Foto: Divulgação

“Nós seguíamos as regras de 2014, que eram muito mais engessadas e fragmentadas. O novo marco traz mais segurança e padronização, de maneira unificada com critérios proporcionais”, explica Angélica.

A atualização reconhece diferentes níveis de conhecimento sobre cada espécie, o que ajusta os critérios de comprovação de qualidade e eficácia conforme o grau de evidência disponível. Com isso, a regulamentação passa a considerar desde o uso tradicional consolidado até estudos científicos modernos com requisitos técnicos proporcionais ao risco de cada produto.

Em casos em que a substância ativa é conhecida, as exigências seguem um padrão mais próximo do farmacêutico convencional. Quando não há um composto específico identificado, mas a eficácia é comprovada historicamente, os critérios são adaptados.

Plantas proibidas

No novo marco, as espécies vegetais foram organizadas em grupos conforme o nível de risco à saúde, o que define o tipo de controle necessário. Entre as 89 plantas proibidas estão aquelas com efeitos psicoativos, como coca e cogumelos do gênero Psilocybe, além de espécies associadas a toxicidade elevada ou risco de câncer.

A cannabis está no grupo vedado, mas tem regulações específicas recentemente aprovadas por órgãos reguladores.

Já o grupo permitido reúne plantas consideradas seguras, que podem dar origem tanto a medicamentos com comprovação científica moderna quanto a medicamentos tradicionais fitoterápicos, baseados em uso seguro por pelo menos 30 anos.

Maior diversidade

Para se ter ideia, o Brasil abriga a maior diversidade vegetal do planeta, com cerca de 52,8 mil espécies reconhecidas, mas apenas uma pequena parcela foi estudada para fins medicinais. Estimativas indicam que somente 15% dessas plantas tiveram suas propriedades terapêuticas analisadas cientificamente e apenas 3% delas possuem registro.

Segundo a consultoria Fortune Business Insights, o mercado global de fitoterápicos foi avaliado em US$ 233 bilhões em 2024 e pode alcançar US$ 437 bilhões até 2032. A Europa responde por cerca de 44,5% desse total.

No Brasil, entretanto, o segmento faturou apenas R$ 825 milhões em 2024, o equivalente a 0,51% do mercado farmacêutico nacional. Os dados são do Anuário Estatístico do Mercado Farmacêutico Brasileiro de 2024.

Tais produtos também integram políticas de saúde pública, como a Estratégia Nacional de Fitoterápicos. O Ministério da Saúde, por exemplo, investiu cerca de R$ 60 milhões em projetos de estímulo à produção local em 1.462 municípios entre 2024 e 2025.

Mercado informal

A base agrícola da indústria de fitoterápicos ainda é pequena, pulverizada e, majoritariamente, informal no Brasil. O Censo Agropecuário de 2017, que é o mais recente, registrou 1.433 estabelecimentos produtores de “plantas, flores e folhagens medicinais” com VBP de apenas R$ 15,9 milhões naquele ano.

Na prática, a produção está concentrada em nichos regionais e depende de uma cadeia que exige padrão industrial, mas que ainda opera, em muitos casos, com estrutura e escala de agricultura familiar e arranjos locais.

"Atualmente, a oferta é insuficiente e desigual, mas eu acredito que esse novo marco vai estimular a profissionalização da cadeia produtiva. Acho que, em médio a longo prazo, pode favorecer o produtor rural”, opina Angélica.

Nos últimos anos, governo e instituições científicas vêm mapeando a produção rural das plantas medicinais. Um trabalho conjunto entre a Fiocruz e o Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) identificou 26 cadeias de valor com o perfil.

Saúde natural

O mapeamento visa inserir a agricultura familiar na cadeia de plantas medicinais e fitoterápicos e integrá-la à agenda do SUS, que mantém uma lista de referência (RENISUS) para orientar prioridades.

“O principal benefício é ampliar o acesso da população a fitoterápicos, porque isso dá mais confiança. Ainda vemos muitos profissionais da saúde com incerteza na prescrição de fitoterápicos. Isso vai acabar chegando no paciente”, finaliza.

Fonte. https://globorural.globo.com/agricultura/noticia/2026/02/novo-marco-dos-fitoterapicos-abre-caminho-para-destravar-mercado-bilionario-no-brasil.ghtml